오직 신약만이 살 길이다.

세계적 신약개발의 꿈과 열정을 가진 사람들이 만든 회사,
레고켐바이오사이언스가 체계적인 신약 개발 시스템과
핵심기반기술을 바탕으로 한국 신약개발의 새 지평을 열어갑니다.

[보도자료] 레고켐바이오, 그람음성 항생제 병용투여 BLI (β-lactamase Inhibitor)LCB18-0055 Geom Therapeutics에 기술이전 계약체결
레고켐바이오, 그람음성 항생제 병용투여 BLI  (β-lactamase Inhibitor) LCB18-0055 Geom Therapeutics에 기술이전 계약체결 - 2016년 7월 기술 이전한 세파계항생제와 병용투여 통해 광범위한 그람음성균 치료 가능 - - 제 3자 기술이전 시 Profit Sharing 과 별도의 1억불 규모 추가 수익 확보 가능 -   ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 27일 조인트벤처 Geom Therapeutics(이하 “GEOM”)에 그람음성 수퍼항생제와 병용투여제로 사용되는 베타락탐분해효소저해제 (이하 “BLI”, β-lactamase Inhibitor) 자체개발한 후보물질 LCB18-0055를 기술이전 했다고 밝혔다.   레고켐바이오는 2016년 7월 그람음성 수퍼항생제 LCB10-0200의 글로벌 임상을 위해 미국 항생제 개발전문가들과 조인트벤처GEOM을 설립, 해당 후보물질을 기술이전 한 바 있다. GEOM은 이번 기술이전 계약에 따라 기존 LCB10-0200과LCB18-0055의 병용투여제 개발 및 사업화를 주도하게 된다.   베타락탐 분해효소를 갖고 있는 그람음성균의 경우 약효가 뛰어난 베타락탐계 항생제를 투여해도 베타락탐 구조를 분해하는 효소(베타락타메이즈)를 생성하여 약효를 무력화 시키는 내성 기전을 가지고 있다. 최근 글로벌 제약사들은 이러한 내성을 극복하기 위해 항생제와 베타락타메이즈 저해제를 병용투여하는 방식으로 신약을 개발하고 있다.   현재 그람음성균과 그람양성균 감염환자 수는 비슷하지만 그람음성균의 경우 허가 받은 병용투여 치료제는 아스트라제네카사의 Avycaz(세프타지딤+아비박탐, 허가2014년), 머크사의 Zerbaxa(세프톨로잔+타조박탐 , 허가 2015년) 두 개 밖에 없는 상황이다.   레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 전무는 “LCB10-0200의 최대 장점은 단독투여만으로도 현재 치료제가 부족한 Pseudomonas, Acinetobacter에 효능이 탁월하다는 것이다. 그리고 이는 적정한 BLI와 병용투여제로서 개발 될 경우, 현재 개발 중인 항생제 중 가장 광범위한 수퍼박테리아에 효능을 보이는 항생제가 될 수 있다.” 라며 이번 BLI 추가 개발의 의미를 밝혔다.   Geom의 대표이사인 Dirk Thye 박사는 “LCB10-0200은 단독투여제 로서도 그람음성균 시장에서 매우 큰 비중을 차지하고 있는 두 개의 수퍼박테리아에 대한 효능을 입증했다. 우리는 해당 약물과LCB18-0055를 병용투여제로 개발함으로써 약효를 높이고, 치료 가능한 균을 다양화 할 것이다. 이를 통해 더 많은 적응증을 확보하고 궁극적으로는 해당 약물의 잠재적 시장가치(Market Potential)를 높일 것이다.” 라고 향후 개발방향과 비전을 제시했다.   레고켐바이오는 LCB18-0055를 GEOM에 기술이전 하는 대가로 향후 해당 후보물질이 제 3자에 기술이전 될 경우, 지분에 따른 Profit Sharing과 별도로 1억$의 마일스톤을 받을 수 있는 권리를 확보하였다. 해당 분야에서는 2015년 일본 메이지세이카사가 임상 1상을 마친 베타락타메이즈 저해제 ‘OP-0595’를 로슈사에 7억5천만$에 기술 이전한 사례가 있다.   최근 발표된 바와 같이, Geom은 현재 그람음성균 항생제 LCB10-0200 단독투여제의 글로벌 임상 1상을 NIH(미국 국립 보건원)의 지원을 통해 듀크 대학병원 산하 DCRI(Duke Clinical Research Institute)에서 진행할 예정이다. IND 승인과 임상 1상을 위한 비용을 NIH에서 전액 지원하게 됨에 Geom은LCB18-0055와의 병용투여제 개발을 위한 충분한 여유자금을 이미 확보한 상태다.  
2017.09.27
[보도자료] 레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 Delpazolid (LCB01-0371), 미국 FDA QIDP 승인
레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 Delpazolid (LCB01-0371), 미국 FDA QIDP 승인 -  시판 후, 시장 독점권 12년 확보 (희귀의약품 7년과 별도의 추가 5년) -   ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 18일 동사의 임상 2상 단계 파이프라인 Delpazlolid(LCB01-0371)이 결핵 치료제로서 미국 FDA (식품의약국) 로부터 QIDP (감염질환제품인증·Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다고 밝혔다.   Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 올해 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.   Delpazolid는 이번 QIDP 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토(Priority Review)권을 부여 받았다. 또한 QIDP승인이 FDA의 신속심사(Fast Track)권 신청을 위해 우선되어야 하는 조건 임에 따라 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대할 수 있다.   레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 Delpazolid의 가능성을 증명하는 사례다.” 라며 이번 승인의 의미를 설명하는 한편 “현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다.” 고 향후 개발 계획을 설명하였다.   레고켐바이오는 2016년 12월 글로벌 시장의 10~15% 에 해당하는 Delpazolid의 중국시장 판권을 약 240억 규모로 기술이전 한 바 있다. 이번 QIDP 승인에 따라 Delpazolid가 성공적으로 미국 FDA허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게 된다.  이는 Delpazolid의 market potential을 크게 상승 시킬 것으로 기대된다.   Delpazolid는 2012년 2월 (재)범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상을 수행하였으며, 지난 4월부터 첨단의료기술개발사업으로 선정되어 보건복지부의 지원을 받아 현재 국내 임상 2상을 진행 중에 있다.  
2017.09.18
[보도자료] 레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 LCB01-0371, 미국 FDA 희귀의약품 지정
레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 LCB01-0371, 미국 FDA 희귀의약품 지정 - 희귀의약품 지정에 따른 임상기간 단축, 독점 판매기간 연장 등 다양한 혜택 기대 -       대전 - 2017년 7월 24일   ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 7월 24일 동사의 임상 2상 단계 파이프라인 LCB01-0371이 결핵 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다.   LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로서 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁약물 대비 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용안전성을 입증한 바 있으며 현재는 경구제 (임상 2상), 주사제 (임상1상) 두 가지 제형에 대한 임상을 동시에 진행 중에 있다.   희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 이번 지정으로 LCB01-0371은 우선 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되며, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만달러 규모의 신약허가신청 심사 비용 면제도 받게 될 전망이다.   레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간이 약 2년 단축된다. 또한 이번 FDA의 희귀의약품 지정은 글로벌 제약시장에서 억$ 단위로 거래되는 신약허가우선심사권 (PRV, Priority Review Voucher)의 자격요건으로 다양한 측면에서 파이프라인의 가치를 높이는 매우 중요한 계기다.”라며 이번 희귀의약품 지정의 의미를 강조했다.   레고켐바이오는2016년 12월 임상 1상을 완료한 단계에서 LCB01-0371의 중국 시장 판권을 240억에 기술이전 한 바 있다. 동사는 이번 희귀의약품 지정과 현재 진행 중인 임상 2상을 기반으로 향후 해당 파이프라인의 글로벌 기술이전을 진행할 예정이다.   LCB01-0371은 지난 2012년 2월 (재)범부처신약개발사업단(단장 주상언) 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상에 대한 지원을 받았다.
2017.07.24